科研助手丨RCT的报告规范——CONSORT声明

报告平行组随机试验的项目核查单

报告平行组随机试验不同阶段进展的流程图

报告了耳鸣的流行病学特征，目前的耳鸣治疗方法存在的局限性，引出本篇RCT研究的必要性。简单明了。紧接着提出自己的研究假说：The present study aims to investigate the effectiveness of this personalized music therapy on chronic, subjective tinnitus among adults（本研究旨在探讨这种个性化的音乐治疗对慢性成人主观性耳鸣的有效性）。如果在这部分报告耳鸣的严重危害会更加有助于解释此项研究的意义。

此部分在RCT质量评价部分具体论述。

(1)受试者流程图: 使用流程图表示了从入选，到随机分组，随访和分析全过程，报告了每组随机分配的研究对象数，接受治疗的对象数，完成试验以及进行了主要结局指标分析的例数。

(2)没有具体说明招募和随访的具体时间。

(3)结果部分用了两个表格来说明基线人口统计学资料和临床特征（如：性别、耳鸣类型、治疗史、年龄、耳鸣程度和心理焦虑程度等）。

(4)分析的人数，这部分实际上是了解是否进行了意向性分析（分组后不论出现了什么情况，都要按照随机分配的最初的全部受试者进行统计分析）。本研究中3个月、6个月和12个月纳入分析的人数均为排除失访脱落的人数，未采用意向性分析的方法。而作者在文章讨论的局限性部分也进行了说明，由于此项研究12个月的失访率大于30%，补充大量的缺失数据，会高估或低估治疗效果，所以未使用意向性分析。

(5)描述了主要结局指标——耳鸣困扰（使用量表THI进行评价），以及一些次要结局指标——焦虑和抑郁水平等。报告了效应量和p值，未见95%可信区间。

(6)运用了Bonferroni校正分析的方法。

(1)局限性方面，作者讨论了4点局限性分别关于小样本量影响结果的可靠性，没有使用意向性分析，通过自我报告判断患者的依从性存在局限，和改变音乐频谱算法的自身局限性。

(2)针对每一条局限性，作者给予了解释，并提醒读者谨慎对待结果的解读和可推广性。

在利益冲突中指出该研究得到了Sound Options耳鸣治疗公司的资助。但未进行方案的注册。