复方氨酚烷胺片

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因、马来酸氯苯那敏。

本品为淡黄色片。

本品用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

每片含对乙酰氨基酚250mg，盐酸金刚烷胺100mg，人工牛黄10mg，咖啡因15mg，马来酸氯苯那敏2mg。

口服，成人，一次1片，一日2次。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。

5、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

6、孕妇及哺乳期妇女慎用。

7、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

8、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成，有解热镇痛的作用；金刚烷胺可抗“亚-甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。诸药配伍制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒所引起的各种症状。

密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-XG-015-2002。

1、取本品1片，研细，加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液，另取对乙酰氨基酚100mg、马来酸氯苯那敏10mg、咖啡因15mg、盐酸金刚烷胺100mg混匀，加氯仿10ml使溶解，滤过，滤液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别点于同一硅CF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮（9：1.5：1）为展开剂，并在色谱缸中放一小杯氨水饱和，展开后晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显斑点应与对照品溶液所显的斑点相同；再喷显色剂[次硝酸铋0.85g，加冰醋酸10ml使溶解，加水40ml为A液；取碘化钾8g，加水20ml为B液；取A、B液各4ml混合，加冰醋酸溶液（1→6）20ml]，摇匀，立即检视，供试品溶液所显斑点应与对照品溶液所显的点相对应。

2、取本品1片，研细，加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液（取冰醋酸6ml，加水至10ml）2ml，搅拌，使胆酸溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配制的糠醛溶液（1→100）1ml，硫酸溶液（5→12）5ml，在70℃水浴中加热约10分钟，溶液显蓝绿色。

1、溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（中国药典2000年二部附录ⅩC第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，转速100转/分钟，依法操作，15分钟时，取溶液约5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠至刻度，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）在257nm波长处测定吸收度，按对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）吸收系数（E^1%_1cm）715计算，每片溶出量不得少于标示量的80%。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

1、对乙酰氨基酚：取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g），置锥形瓶中，如稀盐酸50ml，水50ml，加热回流1小时，冷至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水洗涤尖端，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定至用细玻棒蘸取少量溶液划过涂有碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，即显蓝色条痕时，停止滴定，5分钟后，再蘸取少许划过1次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的C₈H₉NO₂。

2、盐酸金刚烷胺：精密称取上述细粉适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.4g），于100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置锥形瓶中，加溴酚蓝指示液2滴，加36%醋酸调节溶液至黄绿色，补加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至沉淀呈灰紫色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg的C₁₀H₁₈NCl。

3、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）与盐酸金刚烷胺（C₁₀H₁₈NCl）均应为标示量的90.0%-110.0%。