肠道功能问卷中文版在直肠癌保肛术后患者中的信效度研究

  直肠癌是消化道常见的恶性肿瘤，手术切除仍然是其最重要的治疗手段[1]。根据是否保留肛门功能可以将手术方式大体分为保肛术和永久性造口术，因为永久性造口给患者生活造成的长期影响，所以保肛无疑是医生和患者共同追求的目标之一。近年来．随着医疗技术的发展以及对直肠癌转移机理更加深入的认识，保肛手术在直肠癌手术治疗中所占的比例越来越高．国外报道已经超过了70％[2]。保肛手术虽然保持了肠道的连续性，但可能干扰肠道正常解剖结构和生理功能．导致70％～90％保肛术后的患者在短期或长期内面临着多种肠道症状，如排便次数增加、失禁、便急、无法区分排气和排便等[3-4]，成为影响术后患者生活质量的主要问题[5l。因此，医务人员有必要关注直肠癌保肛术后患者的肠道功能状况，而如何客观有效地对其测评是首先要考虑的问题之一。目前，国内有研究采用Wexner失禁评分[6]、徐忠法“五项十分制”评分[7]等工具评估保肛术后患者的肠道功能，不仅不够全面、特异，而且也缺乏在该类人群中的信效度验证。2005年，由美国纽约纪念斯隆一凯特林癌症中心(Memorial Sloan．Kettering Can—cer Center．MSKCC)ffgTemple等吲针对保肛术后患者发展了MSKCC肠道功能问卷．并在英国[9]、意大利m1等国家得到了应用。本研究旨在将MSKCC肠道功能问卷进行本土化并对其进行信效度检验，为临床及科研工作提供有效的评估工具。

1对象与方法

1．1研究对象

选取在北京市某三级甲等医院行直肠癌保肛手术的患者为研究对象。纳入标准为：①年龄≥18周岁。②经肠镜或病理确诊为直肠癌。③经直肠癌前切除手术，非造口或临时性造口已还纳(即可经肛门排便)1个月以上。④同意参与本项研究。排除标准：①姑息性手术治疗。②正在接受放疔或化疗。③发现复发或转移。④术前患有其他影响肠道功能的疾病，如Crohn病、肠易激综合征、溃疡性结肠炎等。⑤认知或语言障碍。

1．2研究工具

1．2．1 中文版MSKCC肠道功能问卷MSKCC肠道功能问卷[8 3是一个自评问卷，原作者在综述文献、专家论证和质性访谈的基础上形成41个条目，经过条目分析、探索性因子分析并结合临床实际等，最终筛选出18个条目，包括3个维度和4个单项条目。其中第1个条目为“在过去的4周里。您通常每天排便几次”，根据所研究人群每天大便次数的范围划分为5等份并分别赋值(如本研究人群每天大便次数最少为0次，最多为25次，则5分=0～5次，4分=6～10次，3分=11～15次．2分=16～20次，1分=21～25次)；其余条目均采用Likert 5级评分，即“总是”“经常”“有时”“很少”“从不”依次记l～5分，其中第4、5、7、11和12个条目为反向记分，所有条目得分相加即为量表总分，总分越高说明患者肠道功能越好。

  在获得原量表作者授权后，首先由2名熟知大肠癌相关知识的英汉双语研究人员独立将英文版问卷译成中文，并与第3名对量表有着资深研究经验的外科护理专家一起对两个中文版问卷进行对比分析，形成一份中文版问卷。然后邀请另外两名双语外科护理学教师将中文版问卷再回译为英文，并与原英应修改。将翻译和回译确定的中文版问卷发给10例不同文化程度(4例初中及以下学历，3例高中／中专学历。3例本科及以上学历)的直肠癌保肛术后患者，对于患者不理解或不能正确理解的条目在研究小组内讨论进一步修改，例如将第5个条目“您按时去厕所吗?”改为“您去厕所有规律吗?”、第7个条目“您能够区分是需要排气，还是需要排便吗?”改为“您知道要排气和要排便这两种感觉的区别吗?”、第18个条目“您是否曾因肠道功能问题而不得不改变您的活动?”改为“您的肠道功能问题影响您的日常活动了吗?”最终确定了中文版MSKCC肠道功能问卷。

1．2．2欧洲癌症研究与治疗组织(the Europe Orga．nization for Research and Treatment of Cancer，E—ORTC)生活质量核心评定量表(QLQ．c30)和大肠癌专用生活质量量表(QLQ—CR29).

  EORTC QLQ—C30和QLQ．CR29是目前国际上测评结直肠癌患者生活质量最常用的工具．具有很好的信效度和患者依从性…]，该研究使用的中文版均由EORTC提供并获得其使用授权。QLQ—c30有30个条目，包括5个功能分量表、9个症状分量表／条目和1个整体生活质量分量表：QLQ．CR29是结直肠癌特异性模块，共有29个条目，包括4个功能性分量表／条目和一系列症状分量表／条目，可特异性地反映结直肠癌患者特有的症状，如排便功能异常、性功能异常等。除了整体生活质量量表中的2个条目采用1～7数字评分法评分外，其他条目均采用Liken 4级评分，“没有”“有点”“相当”“非常”依次记为1～4分，按照计分要求将各分量表分数标准化后，功能分量表和整体生活质量分量表分数越高，说明功能或生活质量越好。症状分量表分数越高则说明症状越严重。

1．2．3患者的一般资料问卷由研究者自行设计，包括患者性别、年龄、有无放疗、手术时间、术前肠镜显示肿瘤下缘距肛门距离等人口学资料和疾病资料。

1．3 问卷的信效度评定方法参考原量表L81的发展过程，本研究使用下列指标评价MSKCC肠道功能问卷的信效度。①内部一致性信度：通过计算总问卷及提取因子的Cronbach’S仅系数确定。②重测信度：通过计算问卷得分在先后两次测评中的相关性确定。③结构效度：采用探索性因子分析检验中文版MSKCC肠道功能问卷的结构效度。④校标关联效度：生活质量常作为评价癌症症状测评工具的效度标准E12]，本研究假设MSKCC肠道功能问卷得分与EORTC QLQ—c30的总体生活质量、生理功能、社会功能和角色功能分量表得分呈正相关，而与QLQ．CR29的排便问题相关的症状分量表／条目得分呈负相关。⑤已知组别效度：将肿瘤下缘距肛门距离、术后时间以及是否放疗作为检验其已知组别效度的因素，其中肿瘤下缘距肛门距离以中位数作为分界值，而术后时间以术后24个月E3．8 3作为分界值。

1．4资料收集方法资料收集流程：①研究者查阅普外科2010年1月至2013年9月直肠癌住院患者的病历资料，根据纳入和排除标准筛选患者。②通过电话联系符合条件的患者，详细介绍研究目的以征得同意，对近期有复查计划的患者，与其约定时间在门诊填写调查问卷．当场检查并收回：对近期无复查计划的患者，则以信件的形式向患者邮寄调查问卷。③对于邮寄形式获取的调查问卷，如对回答有疑问或个别条目未作答．则通过电话再次联系患者进行确认或补充，若无法核实则视为无效问卷。

 本研究通过查阅病历资料共筛选出符合纳入和排除标准的患者169例。研究者通过电话联系患者后共发放问卷113份，回收107份，其中有效问卷102份(89份为邮寄问卷，13份为门诊调查问卷)，有效率为90．3％。在完成第1次问卷填写后的10～15d，由研究者通过电话联系其中20例患者，确认患者“与第1次测评时相比，肠道功能无变化”后，完成X寸MSKCC肠道功能问卷第2次的资料收集，以测评工具的重测信度。

1．5统计学方法将原始资料使用SPSS 16．0统计软件进行数据录入和分析。采用频数、百分数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值等指标对数据资料进行描述性分析；探索性因子分析时，因子载荷量≥0．30被认为可以接受。重测信度和校标关联效度采用Pearson或Kendall卡N关系数进行分析：不同肿瘤下缘距肛门距离分组(<10．0em和≥10．0cm)、不同术后时间分组(<24个月和≥24个月)和有无放疗患者得分比较采用t检验。

2 结果

2．1 患者的基本特征102例患者中，男性59例(57．8％)，女性43例(42．2％)；年龄为(66．47+10．68)岁，最小年龄37岁，最大年龄86岁；未放疗的患者74例(72．5％)，经历放疗的患者28例(27．5％)；术后时间(指术后肠道保持连续性的时间，即对无临时性造口的患者是指直肠癌手术后时间，对有临时性造口的患者是指造口还纳术后的时间)最短为1个月，最长为51．2个月，中位时间为15．3个月，其中<24个月的患者73例(71．6％)，≥24个月的患者29例(28．4％)；92例患者有术前肠镜结果，其中肿瘤下缘距肛门距离最短为5．0em，最长为20．0era，中位距离为10．0cm。

2．2 MSKCC肠道功能问卷的效度

2．2．1结构效度原量表对经条目分析确定的25个条目进行了探索性因子分析，提取出3个因子，即便频(Q6、Q8、Q9、QlO、Q11)、便急(Q15、Q16、Q17、Q18)和排便受饮食影响(Q2、Q3、Q13、Q14)，但考虑到临床实际，排除的12个条目中的4个单项条目(Q4、Q6、Q7、Q12)又被纳入终量表并设为单项条目㈦。本研究对以上17个条目经KMO和Bartlett检验，结果显示KMO=0．755，x。2=603．37，af=136，P<0．01，表明适合进行探索性因子分析。采用主成分法和方差最大正交旋转，依据碎石图及1个因子至少包含3个条目的原则。1 3。．提取出3个因子，依次为便频便急、排便受饮食影响和排便感觉异常，累计方差贡献率为50．00％，结果如表1所示。

2．2．2校标关联效度将MSKCC肠道功能问卷总分及3个因子得分分别与EORTC QLQ-c30和QLQ-CR29各维度进行相关性分析。结果见表2。

2．2．3已知组别效度分别比较肿瘤下缘距肛门距离、术后时间不同及有无放疗患者的总分及3个因子得分，结果见表3。

2．3 MSKCC肠道功能问卷的信度

2．3．1 内部一致性信度总问卷和便频便急、排便受饮食影响、排便感觉异常3个因子的Cronbach’S a系数分别为0．847、0．856、0．652和0．602。

2．3．2重测信度20例患者第1次调查与第2次调查中位间隔时间为1 ld。总问卷和便频便急、排便受饮食影响、排便感觉异常3个因子得分的重测信度分别为0．874、0．893、0．656和o．662(均P<O．0 1)。

表l 中文版MSKCC肠道功能问卷探索性因子分析结果(n=102)

3讨论

  近年来，保肛手术在直肠癌手术治疗中所占比例越来越高，术后患者的肠道功能状况逐渐引起国内外学者的关注。手术切除癌肿及其上下一段直肠后．导致肠道储存粪便的容量减少、对粪便、气体的感觉能力下降、顺应性降低等。术后患者出现多种肠道症状1川5；，严重困扰着患者。采用有效的评价工具全面地评价患者的肠道功能，不仅可为护理人员制订有针对性的健康指导或干预措施提供依据．也可为医生综合评价手术质量提供一个客观化指标。本研究将MSKCC肠道功能问卷进行本土化并验证了其应用于我国直肠癌保肛术后患者中的信效度。考虑到调查对象不在院内．难以通过面对面的形式完成调查，因此采用邮寄信件、门诊调查等方式相结合进行资料收集，有效回收率为90．3％，较高的依从性说明该调查方法是可行的，同时也反映了MSKCC肠道功能问卷易于被患者所理解和接受，这为高质量地完成该项研究提供了有力保证。

3．1 MSKCC肠道功能问卷的效度分析由表l可知，中文版MSKCC肠道功能问卷也可提取出3个因子．但与原量表的因子结构有所差别．这可能与所研究人群的疾病特征不同。尤其是原研究中患者术后时间较长，而本研究中患者术后时间相对较短有关。本研究中的因子1基本上将原量表中“便频”和“便急”这2个因子纳入了同一个因子，从患者感受到的症状而言。这两者也难以完全独立开来。当患者排便次数多时，因暂时不方便或厕所不在附近等原因，就会使患者感受到便急．“弄脏内衣”(Q15和Q17)或“为避免漏便而在内衣内使用垫子”(Q16)，从而“影响患者的日常活动”(Q18)。因子2与原量表中的“排便受饮食影响”因子完全吻合。因子3包含Q4、Q5、Q7NQl2这4／ff条目，其中Q4、Q7和Q12都是原量表中的单项条目．是患者肛门直肠感知功能受损的表现，而Q5(您去厕所有规律吗?)也被归为该因子中，这提示患者出现排便感觉异常，如“排便不尽感”“无法分辨排气和排便等”与他们“感觉去厕所不规律”之间存在着比较密切的关系。因此本研究的探索性因子分析结果有一定的临床可解读性．对于理解我国保肛术后患者的肠道症状有一定意义，今后可进一步探讨和研究。

为保证与原量表发展过程中的结果有可比性．本研究使用目前已被广泛认可和应用的EORTCQLQ—c30和QLQ．CR29检验量表的校标关联效度．表2显示，总分及3个因子得分与生活质量工具的多项维度呈现明显的相关性(均P<0．05)，尤其是与胃肠道症状和排便症状的相关系数较高，验证了先前假设。便频便急是直肠癌保肛术后患者突出的症状[3]，问卷的3个因子得分及总分与便秘均无明显相关性．这说明该问卷测评结果与期望研究的内容是一致的，侧面反映出问卷有较好的效度。

  现有研究证明．肿瘤下缘距肛门距离近[161、经历放疗[171患者的肠道功能更差，同时，术后2年内是肠道症状较为严重的时期[3]。表3结果显示，问卷总分和“便频”“便急”因子均能验证肿瘤下缘距肛门距离和放疗对术后患者肠道功能的影响(均P<0．05)；同时，“排便感觉异常”因子得分在有无放疗患者中的差异也有统计学意义(P<0．05)。虽然问卷总分及各因子得分在不同术后时间分组中并无明显差别，但是仍能看出趋势，即2年以上患者肠道功能好于2年以内患者，差异无统计学意义可能与该组患者中术后时问≥24个月的患者仅有29例(28．4％)有关。由此可见，MSKCC肠道功能问卷有较好的已知组别效度。

3．2 MSKCC肠道功能问卷的信度分析内在一致性和稳定性是量表信度两个最主要的特征，前者反映工具各条目之间的内在相关性，即量表的各条目都在测量同一个问题，用Cronbach’S旺系数表示：后者指量表在不同时间对相同研究对象测量结果的一致性，一般用重测信度表示。通常认为，量表的信度应达No．60．如在0．70以上则认为信度较好n8|。本研究中总问卷的Cronbach’S仪系数和重测信度分别为0．847和0．874，说明整个量表的各条目具有较好的内在一致性和稳定性。提取的3个因子中，Cronbach’S仅系数分别为0．856、0．652和0．602，重测系数分别为0．893、0．656和0．662，“排便受饮食影响”和“排便感觉异常”2个因子的信度相对较低，可能与因子数目较少有一定关系，但也都在可接受的范围内，仍需在较大样本量的研究中验证。

4 小结

  经过严格的翻译、回译和信效度检验，本研究对MSKCC肠道功能问卷应用于我国保肛术后患者的适用性进行了探讨和分析。中文版MSKCC肠道功能问卷包含3个因子，其信效度指标均被证实符合量表的心理测量学要求。另外，问卷还具有较好的可行性，其内容能够比较容易地被患者所理解和接受。因此，中文版MSKCC肠道功能问卷可作为评价保肛术后患者肠道功能有效的工具，其测评结果有助于医护人员量化患者的肠道症状．为帮助患者更好地实现肠道症状管理提供参考。