桉柠蒎肠溶软胶囊

本品由桃金娘科桉属和芸香科桔属及松科松属植物的提取物所组成。主要成份为桉油精，柠檬烯及α-蒎烯。

本品为黄色肠溶软胶囊，内容物为浅黄色透明油状液体。

本品为黏液溶解性祛痰药。

1、适用于急、慢性鼻窦炎。

2、适用于急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺脓肿、慢性阻塞性肺部疾患、肺部真菌感染、肺结核和矽肺等呼吸道疾病。

3、亦可用于支气管造影术后，促进造影剂的排出。

按桉柠蒎油计（1）0.12g；（2）0.3g。

口服。

1、4-10岁儿童：急性患者一次0.12g，一日3-4次；慢性患者一次0.12g，一日2次。

2、本品宜于餐前半小时，凉开水送服，禁用热开水；不可打开或嚼破后服用。

1、万德华研究桉柠蒎肠溶软胶囊治疗鼻后滴漏综合征引起咳嗽的临床效果，得出结论桉柠蒎肠溶软胶囊可有效提高鼻后滴漏综合征引起咳嗽的治疗效果，改善患者的临床症状，且具有较高的安全性。（中国当代医药，2018，25(27)：68-70）

2、戴智梅等研究了对分泌性中耳炎患者使用桉柠蒎肠溶软胶囊与鼓室穿刺术进行治疗对其听力的影响，得出结论对分泌性中耳炎患者使用桉柠蒎肠溶软胶囊与鼓室穿刺术进行治疗的效果显著，可改善其听力，且其不良反应的发生率较低。（当代医药论丛，2018，16(18)：100-102）

3、李敬杰观察桉柠蒎肠溶软胶囊联合克拉霉素对儿童慢性鼻-鼻窦炎的疗效，得出结论对需保守治疗的儿童慢性鼻-鼻窦炎，桉柠蒎肠溶软胶囊联合克拉霉素有良好治疗效果。（中国中西医结合耳鼻咽喉科杂志，2018，26(04)：302-303）

不良反应轻微，偶有胃肠道不适及过敏反应，如皮疹、面部浮肿、呼吸困难和循环障碍。

对本品过敏者禁用。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

试验结果表明，本品能使小鼠气管段分泌量增加，改善气管黏膜纤毛运动，促进呼吸道腺体的分泌作用，并使黏液移动速度增加，有助痰液排出。并能使豚鼠咳嗽潜伏期延长。文献显示本品具有抗炎作用，能通过减轻支气管黏膜肿胀而起到舒张支气管作用。

口服给药后，桉柠蒎油中的单萜成分吸收迅速且完全，动物实验表明口服后1-3小时单萜成分达最大血药浓度。深入的研究表明柠檬烯在大鼠及其它动物和人类很快被代谢，口服给药后，柠檬烯主要通过动物和人类的尿排泄，约60%在24小时内经尿排泄，5%经粪便排泄，2%经呼出的CO₂排泄。柠檬烯的主要代谢产物是双氢紫苏酸和紫苏酸，由约35%的血浆中的柠檬烯转化而得。柠檬烯-1，2-二醇是另一主要代谢产物（由约18%的柠檬烯初始量转化而得）。服用柠檬烯后在血浆中可检测到紫苏酸甲酯和双氢紫苏酸甲酯，但仅有5%是从初始的柠檬烯转化而来的。桉柠蒎肠溶软胶囊中的其它萜类成分的动力学特性类似于柠檬烯，但代谢途径少有细致的研究。

密闭，在阴凉（不超过20℃）处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-020）-2009Z。

1、取本品内容物1滴，加三氯甲烷1ml使溶解，加5%溴的三氯甲烷溶液，红色应褪去。

2、取本品内容物1滴，加对二甲氨基苯甲醛试液1-2滴，溶液先呈橙黄色，后渐成橙红色。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三主峰的保留时间应分别与桉油精、柠檬烯及α-蒎烯对照品色谱峰的保留时间一致。

1、折光率：本品的折光率（中国药典2005年版二部附录ⅥF）为1.455-1.475。

2、有关物质：取装量差异项下内容物约100mg，精密称定，置10ml量瓶中，加正己烷溶解并稀释至刻度，播匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加正己烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为预试溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取预试溶液5μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，调节仪器的灵敏度使各组分峰面积能准确积分。再精密量取供试品溶液5μl，注入气相色谱仪，记录色谱图至柠檬烯峰保留时间的4倍。供试品色谱图中如有杂质峰，用峰面积归一化法计算杂质总量，应不得过15.0%。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IE）。

照气相色谱法（中国药典2005年版二部附录VE）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以硅酮（OV-17）涂布浓度为4.5%和Dexil涂布浓度为0.87%为固定液；柱温为95℃，理论板数按正辛醇峰计算不低于3000，桉油精、柠檬烯及α-蒎烯与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

2、内标溶液的制备：取正辛醇适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml含50mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。

3、测定法：取对照品桉油精50mg，柠檬烯35mg和α-蒎烯12mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加正己烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图：另取装量差异项下内容物100mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加正己烷溶解并稀释至刻度，播匀，作为供试品溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。