金花清感颗粒

金银花、石膏、蜜麻黄、炒苦杏仁、黄芩、连翘、浙贝母、知母、牛蒡子、青蒿、薄荷、甘草。

本品为浅棕色至棕色颗粒，气微香，味微苦。

疏风宣肺，清热解毒。

本品用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者，症见发热，头痛，全身酸痛，咽痛，咳嗽，恶风或恶寒，鼻塞流涕，舌质红，舌苔薄黄，脉数。

每袋装5g（相当于饮片17.3g）。

开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程3天。

1、可见恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、烧心、纳差等胃肠道不良反应。

2、偶见用药后肝功能异常、心悸或皮疹。

对本品过敏者禁用。

1、运动员及脾胃虚寒者慎用。

2、本品尚无研究数据支持用于体温≥39.1℃，或血WBC>11.0×10⁹/L，或中性粒细胞>75%，或重症流感者。

3、既往有肝脏病史或服药前肝功能异常者慎用。

4、服药期间不宜同时服用滋补性中药。

5、服用期间忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

6、本品尚无研究数据支持用于孕妇、哺乳期妇女、儿童及老龄人群。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

密封，置阴凉干燥处。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00392016。

临床试验：

本品于2010年12月经国家食品药品监督管理局批准进行了临床试验，试验采用随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照设计。Ⅱ期共纳入137例发病在24小时以内的“流行性感冒”辨证属“风热犯肺证”者，其中高剂量组、低剂量组各45例，安慰剂组47例。Ⅲ期纳入480例发病在36小时以内的“流感样病例”辨证属“风热犯肺证”者，其中试验组360例，安慰剂组120例。关键性临床试验共纳入240例发病在24小时以内的“流行性感冒”患者，其中试验组和安慰剂组各120例。

1、临床试验排除：

重症流感：体温≥39.℃患者；血WBC>11.0×10⁹/L或中性粒细胞>75%；胸部影像学（胸片或CT）证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、肺间质性病变等患者。

2、给药方案：

（1）Ⅱ期临床试验：高剂量组：金花清感颗粒2袋/次，一日3次，温水服用。低剂量组：金花清感颗粒1袋/次，一日3次，温水服用。安慰剂组：金花清感颗粒模拟剂，2袋/次，一日3次，温水服用。疗程：5天。

（2）Ⅲ期临床试验和关键性临床试验给药剂量同Ⅱ期低剂量组，疗程：3天。

3、关键性临床试验主要结果如下：表1两组用药3天后症状消失率比较（p<0.05）

症状，试验组%（n/N），安慰剂组%（n/N）

发热，96.49（110/114），87.72（100/114）

头痛，83.84（83/99），71.43（70/98）

全身酸痛，73.53（75/102），60.38（64/106）

咽痛，70.41（69/98），50.00（49/98）

咳嗽，62.24（61/98），38.24（39/102）

恶风或恶寒，90.80（79/87），67.03（61/91）

鼻塞流涕，74.26（75/101），45.65（42/92）

4、本品临床试验期间总体安全性结果如下：

Ⅱ、Ⅲ期临床试验提示：低剂量组出现3例轻、中度恶心呕吐；2例胃脘不适伴纳呆；1例轻度心悸；1例中度皮疹；1例轻度腹泻。高剂量组出现2例轻度腹泻；1例中度恶心呕吐；1例中度皮疹。Ⅲ期临床试验期间，试验组出现1例疗前肝功能正常疗后异常者，具体表现为治疗前ALT11.2U/L（正常值：0-44U/L，下同）、AST13.6U/L（正常值：0-38U/L，下同）、γ-GT23.6U/L（正常值：0-73U/L，下同）、ALP63.3U/L（正常值：53-128U/L，下同），治疗结束时肝功能复查显示ALT373.8U/L，AST163.8U/L，ALP152.7U/L、γ-GT223U/L；治疗结束后第3天肝脏B超检查提示有“中度脂肪肝”；治疗结束后第5天肝功能复查显示ALT169.4U/L，AST109.18U/L，γ-GT126U/L；治疗结束后第11天肝功能复查显示ALT92.2U/L，AST82.9U/L，γ-GT102.7U/L，后未再复查，但该患者治疗前后胆红素均正常。此外，试验组另有4例出现给药后ALT分别为104.7U/L/，148U/L，115U/L，82U/L。

关键性临床试验提示试验组有1例轻度腹泻。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。