胰岛素“拼瓶”，违规吗？

前段时间去某医院的某科室进行检查，发现治疗室冰箱内的高危药品胰岛素，科室备药较多，大概有十几盒之多，问及原因，护士说因为每名患者输液或皮下注射时仅仅需要几个单位，一瓶400个单位的胰岛素全科室患者共同使用至少要用十几天，久而久之就有了结余。那么静脉使用的胰岛素“拼瓶”使用到底违规吗？


开启的胰岛素安全使用期限到底是多长呢？笔者带着案例一中的问题，走访了本单位临床科室得到的答案如下:
普外科护士长：普通胰岛素我们使用较少，开启后的使用期限按说明书中规定的使用期限四周执行。
肿瘤内科护士长：普通胰岛素在我们科的三升袋输注中使用较多，由于三升袋是多种营养药物混合，且需在24小时持续匀速输注，为了规避感染的风险，我们科室的胰岛素是24小时后常规更换。
内分泌科护士长：我们科室胰岛素使用较多，我们规定3天不管使用完毕与否，均更换新包装胰岛素。
某论坛关于开启的胰岛素使用效期的讨论：
神仙鱼：感染500问中有提及：用于皮下注射的有效期28天，用于静脉注射的有效期为2小时，这个有点不现实！一般都是用于静脉输液！
zyygkk:如果是个人回家使用，开瓶使用28天，如果是科室使用，按照要求是7天。
都怪我：关于普通胰岛素开启后有效期时间的问题，规范和说明书上不一致，也很纠结。
胡杨：关于胰岛素注射液开启后使用时限，应该考虑两个因素，一是药效，二是污染。厂家说的28天，是从药剂学的角度表示有效成分降解28天有效。但从感染学的角度表示微生物污染风险可容忍到7天为限。所以按照木桶定律，使用时限不超过7天是正解。也就是说胰岛素注射液开启后放28天，有效成分是没有问题的，但是否污染就难说了。当然按照安全注射的理念，单剂量瓶尽可能不重复使用的。
科室开启一瓶普通胰岛素，多名患者共用。以上讨论了开启的胰岛素有效期的问题，这几个问题在不少医疗单位都存在，这样的问题也困扰着不少护理人员。
那么这些问题的答案到底是怎样的呢？为此笔者查阅了一些文献，我们共同探讨。
一、胰岛素注射液开启后有效期
如上述案例中讨论所言，各医院甚至同一所医院的不同科室也不尽相同。
1、从药效学角度
某品牌普通胰岛素说明书中规定使用过程中的本品可在室温（最高不超过25℃）条件下最长保存四周，避免光照和受热。如图1。如案例三中的胡杨老师所述，药品说明书中规定的开启后的保存时间是从药效学的角度规定的有效期限。




2、从感染学角度
范栩妃，周雷，叶江嫔等《普通胰岛素开启后细菌污染状况及相关因素分析》中提到开启1-7 d 内的普通胰岛素细菌培养阳性率为0，开启 8～15 d 的细菌培养阳性率10%，开启 16～28 d 的细菌培养阳性率 20%；28天内抽吸 1～10 次的胰岛素细菌培养阳性率为0， 抽吸 11～20 次的细菌培养阳性率 4%，抽吸＞20 次的细菌培养阳性率18%。故从感染学的角度范栩妃，周雷，叶江嫔等认为开启7天内的胰岛素无论抽吸次数的多少均为安全的。
不难看出，启封的胰岛素的污染与否与开启时间、抽吸次数有一定的关系。笔者观察，有些科室抽吸静脉配药用胰岛素的注射器并非一人一管一更换，这更加大了胰岛素细菌污染的风险。
3、从安全注射的角度
目前笔者单位开启后的普通胰岛素按产品说明书中规定的使用期限为 4 周。 但2016《病区医院感染管理规范》及《基层医疗机构医院感染管理基本要求》中规定，开启的静脉输入用无菌液体超过 2 h 不得使用，启封抽吸的各种溶媒超过 24 h 不得使用，这与目前执行的开启后胰岛素使用时间相抵触。
二、胰岛素“拼瓶”使用违规吗？
《基层医疗机构医院感染管理基本要求》中安全注射要求尽可能使用单剂量注射用药。一次性使用的液体、药物、注射器具要做到一人一具一瓶，严格按规范执行。去年韩国木洞女子医院5名婴儿共用一瓶脂肪乳剂导致的4名新生儿死亡事件至今还历历在目。
三、目前胰岛素使用中存在的问题
1、每日为患者开具胰岛素，但科室并没有一人一用，每日更换。
2、由于胰岛素使用剂量较小，而包装剂量较大，临床护士为了节约药物及患者的费用，沿用过去的注射习惯，一瓶多人使用。
3、静脉加药用抽吸胰岛素的注射器为普通一次性1毫升注射器，非胰岛素专用U-40注射器。
四、目前胰岛素使用中潜在的风险
1、感染的风险，多人共用反复抽吸、保存时间过长、储存温度不合适导致的药物被污染，从而引起感染的风险。
2、抽吸器具未使用专用注射器，导致换算剂量的错误。
五、笔者建议
由于胰岛素属于2009年美国医疗安全协会公布的高危药品内的A级高危药品（高危药物里的最高级别），一旦用药错误将给患者造成死亡的风险；随着近年来人们法律意识及维权意识的增强，由安全注射引发的局部感染及输液反应层出不穷，导致的纠纷也不断增加。
建议：
1、使用普通胰岛素一定要遵守规范，使用产品规定的专用抽吸U-40注射器。如图2。




2、建议厂家改用小剂量包装或预灌注式包装。产品说明书中增加循证的药效学及感染学使用依据。
共用“拼瓶”虽然是沿袭多年的习惯，可以节约经济支出，但我们不希望韩国的婴儿死亡事件重演，但目前又没有更好的循证证据做为支撑。
各位同仁，你们单位的胰岛素是如何使用的呢？我们共同探讨。


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