肠道功能问卷中文版在直肠癌保肛术后患者中的信效度研究

肠道功能问卷中文版在直肠癌保肛术后患者中的信效度研究                                                                            2015-05-21 10:26                                          来源于：网络                                                                                                        直肠癌是消化道常见的恶性肿瘤，手术切除仍然是其最重要的治疗手段[1]。根据是否保留肛门功能可以将手术方式大体分为保肛术和永久性造口术，因为永久性造口给患者生活造成的长期影响，所以保肛无疑是医生和患者共同追求的目标之一。近年来．随着医疗技术的发展以及对直肠癌转移机理更加深入的认识，保肛手术在直肠癌手术治疗中所占的比例越来越高．国外报道已经超过了70％[2]。保肛手术虽然保持了肠道的连续性，但可能干扰肠道正常解剖结构和生理功能．导致70％～90％保肛术后的患者在短期或长期内面临着多种肠道症状，如排便次数增加、失禁、便急、无法区分排气和排便等[3-4]，成为影响术后患者生活质量的主要问题[5l。因此，医务人员有必要关注直肠癌保肛术后患者的肠道功能状况，而如何客观有效地对其测评是首先要考虑的问题之一。目前，国内有研究采用Wexner失禁评分[6]、徐忠法“五项十分制”评分[7]等工具评估保肛术后患者的肠道功能，不仅不够全面、特异，而且也缺乏在该类人群中的信效度验证。2005年，由美国纽约纪念斯隆一凯特林癌症中心(Memorial Sloan．Kettering Can—cer Center．MSKCC)ffgTemple等吲针对保肛术后患者发展了MSKCC肠道功能问卷．并在英国[9]、意大利m1等国家得到了应用。本研究旨在将MSKCC肠道功能问卷进行本土化并对其进行信效度检验，为临床及科研工作提供有效的评估工具。
 
1对象与方法
1．1研究对象
选取在北京市某三级甲等医院行直肠癌保肛手术的患者为研究对象。纳入标准为：①年龄≥18周岁。②经肠镜或病理确诊为直肠癌。③经直肠癌前切除手术，非造口或临时性造口已还纳(即可经肛门排便)1个月以上。④同意参与本项研究。排除标准：①姑息性手术治疗。②正在接受放疔或化疗。③发现复发或转移。④术前患有其他影响肠道功能的疾病，如Crohn病、肠易激综合征、溃疡性结肠炎等。⑤认知或语言障碍。
 
1．2研究工具
1．2．1 中文版MSKCC肠道功能问卷MSKCC肠道功能问卷[8 3是一个自评问卷，原作者在综述文献、专家论证和质性访谈的基础上形成41个条目，经过条目分析、探索性因子分析并结合临床实际等，最终筛选出18个条目，包括3个维度和4个单项条目。其中第1个条目为“在过去的4周里。您通常每天排便几次”，根据所研究人群每天大便次数的范围划分为5等份并分别赋值(如本研究人群每天大便次数最少为0次，最多为25次，则5分=0～5次，4分=6～10次，3分=11～15次．2分=16～20次，1分=21～25次)；其余条目均采用Likert 5级评分，即“总是”“经常”“有时”“很少”“从不”依次记l～5分，其中第4、5、7、11和12个条目为反向记分，所有条目得分相加即为量表总分，总分越高说明患者肠道功能越好。
 
  在获得原量表作者授权后，首先由2名熟知大肠癌相关知识的英汉双语研究人员独立将英文版问卷译成中文，并与第3名对量表有着资深研究经验的外科护理专家一起对两个中文版问卷进行对比分析，形成一份中文版问卷。然后邀请另外两名双语外科护理学教师将中文版问卷再回译为英文，并与原英应修改。将翻译和回译确定的中文版问卷发给10例不同文化程度(4例初中及以下学历，3例高中／中专学历。3例本科及以上学历)的直肠癌保肛术后患者，对于患者不理解或不能正确理解的条目在研究小组内讨论进一步修改，例如将第5个条目“您按时去厕所吗?”改为“您去厕所有规律吗?”、第7个条目“您能够区分是需要排气，还是需要排便吗?”改为“您知道要排气和要排便这两种感觉的区别吗?”、第18个条目“您是否曾因肠道功能问题而不得不改变您的活动?”改为“您的肠道功能问题影响您的日常活动了吗?”最终确定了中文版MSKCC肠道功能问卷。
 
1．2．2欧洲癌症研究与治疗组织(the Europe Orga．nization for Research and Treatment of Cancer，E—ORTC)生活质量核心评定量表(QLQ．c30)和大肠癌专用生活质量量表(QLQ—CR29).
 
  EORTC QLQ—C30和QLQ．CR29是目前国际上测评结直肠癌患者生活质量最常用的工具．具有很好的信效度和患者依从性…]，该研究使用的中文版均由EORTC提供并获得其使用授权。QLQ—c30有30个条目，包括5个功能分量表、9个症状分量表／条目和1个整体生活质量分量表：QLQ．CR29是结直肠癌特异性模块，共有29个条目，包括4个功能性分量表／条目和一系列症状分量表／条目，可特异性地反映结直肠癌患者特有的症状，如排便功能异常、性功能异常等。除了整体生活质量量表中的2个条目采用1～7数字评分法评分外，其他条目均采用Liken 4级评分，“没有”“有点”“相当”“非常”依次记为1～4分，按照计分要求将各分量表分数标准化后，功能分量表和整体生活质量分量表分数越高，说明功能或生活质量越好。症状分量表分数越高则说明症状越严重。
 
1．2．3患者的一般资料问卷由研究者自行设计，包括患者性别、年龄、有无放疗、手术时间、术前肠镜显示肿瘤下缘距肛门距离等人口学资料和疾病资料。
 
1．3 问卷的信效度评定方法参考原量表L81的发展过程，本研究使用下列指标评价MSKCC肠道功能问卷的信效度。①内部一致性信度：通过计算总问卷及提取因子的Cronbach’S仅系数确定。②重测信度：通过计算问卷得分在先后两次测评中的相关性确定。③结构效度：采用探索性因子分析检验中文版MSKCC肠道功能问卷的结构效度。④校标关联效度：生活质量常作为评价癌症症状测评工具的效度标准E12]，本研究假设MSKCC肠道功能问卷得分与EORTC QLQ—c30的总体生活质量、生理功能、社会功能和角色功能分量表得分呈正相关，而与QLQ．CR29的排便问题相关的症状分量表／条目得分呈负相关。⑤已知组别效度：将肿瘤下缘距肛门距离、术后时间以及是否放疗作为检验其已知组别效度的因素，其中肿瘤下缘距肛门距离以中位数作为分界值，而术后时间以术后24个月E3．8 3作为分界值。
 
1．4资料收集方法资料收集流程：①研究者查阅普外科2010年1月至2013年9月直肠癌住院患者的病历资料，根据纳入和排除标准筛选患者。②通过电话联系符合条件的患者，详细介绍研究目的以征得同意，对近期有复查计划的患者，与其约定时间在门诊填写调查问卷．当场检查并收回：对近期无复查计划的患者，则以信件的形式向患者邮寄调查问卷。③对于邮寄形式获取的调查问卷，如对回答有疑问或个别条目未作答．则通过电话再次联系患者进行确认或补充，若无法核实则视为无效问卷。
 
 本研究通过查阅病历资料共筛选出符合纳入和排除标准的患者169例。研究者通过电话联系患者后共发放问卷113份，回收107份，其中有效问卷102份(89份为邮寄问卷，13份为门诊调查问卷)，有效率为90．3％。在完成第1次问卷填写后的10～15d，由研究者通过电话联系其中20例患者，确认患者“与第1次测评时相比，肠道功能无变化”后，完成X寸MSKCC肠道功能问卷第2次的资料收集，以测评工具的重测信度。
 
1．5统计学方法将原始资料使用SPSS 16．0统计软件进行数据录入和分析。采用频数、百分数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值等指标对数据资料进行描述性分析；探索性因子分析时，因子载荷量≥0．30被认为可以接受。重测信度和校标关联效度采用Pearson或Kendall卡N关系数进行分析：不同肿瘤下缘距肛门距离分组(