医院对消毒产品及一次性使用医疗器械管理制度

医院对消毒剂、消毒器械和一次性使用医疗器械、器具有严格的管理制度。 在购入消毒产品前，医院感染委员会应根据消毒产品的类别，审核相关证件并签署审核意见。

设备处、药剂科等采购部门应根据临床需要及医化院感染委员会的意见及产品招标意见统一集中采购，使用科室不能自行购入。

（一）审核的证件

1.消毒剂应具备如下证件的复印件

（1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。

（2）卫生部颁发的国产（进口）消毒剂卫生许可批件（如有）及附件或产品卫生安全评价报告。

2.消毒器械应具备如下证件的复印件

（1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。

（2）卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件（如有）及附件或产品卫生安全评价报告。

（3）食品药品监督管理局（FDA）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。

（4）FDA颁发的医疗器械产品注册证件及附件。另有文件证明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。

（5）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械），具体名录可在SFDA查询。

3.一次性使用的医疗器械、器具

（1）FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。

（2）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。

（3）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询）。

4.其他证件的复印件

（1）生产企业与经营企业的营业执照副本。

（2）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（消毒药械产品需要）。

（3）各级授权委托书原件

（4）销售人员身份证复印件及联系方式。

（二）证件审核的主要内容

1.消毒药械

（1）证件是否在有效期内。

（2）产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。

（3）营业执照有无年检印章。

（4）证件复印件是否加盖原证持有者盖章。

（5）证件的法人、厂址等信息是否一致。

（6）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

2.一次性使用医疗器械、器具

（1）医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、盛市FDA颁发。

（2）医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。

（3）证件是否在有效期内。

（4）产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。

（5）营业执照有无年检印章。

（6）证件复印件是否加盖原件持有者印章。

（7）证件的法人、厂址等信息是否一致。

（8）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

（三）采购部门验货

1.消毒药械

（1）建立进货检查验收制度并做好记录，做到按照记录可追查到每批次进货来源。

（2）产品大、中、小包装上应标注实际生产厂址和卫生许可证号。

（3）产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。

2.一次性使用医疗器械、器具

（1）建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家（产地）、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。、

（2）产品的大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。

（3）产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。

（4）进口一次性无菌产品有灭菌日期和失效期等中文标识。

（5）查验产品合格证。

（四）贮存管理

1.消毒器械库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。

2.一次性使用医疗器械 库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，距天花板>50cm。

（五）发放管理

消毒器械和一次性使用医疗器械、器具：小包装破损、过期、不洁产品不应发放。

（六）使用中的管理

1.消毒药械

（1）科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等。

（2）严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。

（3）怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、送检，并在24小时内报告相关科室（医务处、感染处、护理部、设备处）。

（4）大批量不合格消毒剂（过期、污染）应按《医疗废物管理条例》中化学性废物的要求处理。

2.一次性使用医疗器械

（1）一次性用品进入限制区必须拆除外包装。

（2）科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁等。

（3）不得重复使用一次性医疗器械、器具。

（4）发现不合格产品，应立即停止使用，封存，并在24小时内报告相关科室（医务科、院感科、护理部、设备科），由相关科室报至本地FDA，不得擅自处理。

（5）使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存，留取相关标本送检，按规定详细记录，并在24小时内报告相关科室（医务科、院感科、护理部、设备科），由相关科室报至本地FDA和卫生行政部门。

（6）使用后应按《医疗废物管理条例》的要求处理。