基于自我调节理论的经皮冠状动脉介入治疗术后患者服药依从性的干预研究 ... ...

药物治疗是冠心病治疗和二级预防的基石，而相关临床数据已证明，心脏病患者的服药依从性与 其复发率、病死率间存在明显的负性相关关系[1_2]。 经皮冠状动脉介人治疗(percutaneous coronary Intervention, PCI) 的患者以老年为主 ，且术后用药具有用 药种类多、疗程长的特点[M]，因此，从理论上来讲， PCI术后患者出院后的服药依从性需要给予高度关 注。国内外的相关调查结果>5]也证实了该人群（特 别是刚出院期间）的服药依从性现状不容乐观。
自我调节理论(self-regulation theory,SRT)提出， 个体在执行某行为过程中的感知可影响其决定是 否坚持该行为，具体到服药依从行为方面则为患 者的症状体验可对其服药行为起到反馈调节的作 用，如因忘记服用止痛药或擅自减少药量而导致疼 痛加剧，从而帮助患者认识到药物的重要性并能坚 持按医嘱执行。但对于很多疾病来说，缺乏特定的 症状体验来提醒患者其服药行为是否适当，导致患 者很容易因为未能明显感觉到药物的效果而擅自减 少剂量甚至停药[8]。此时，可选用一些适当的指标来 替代症状体验，例如临床检查结果中的血压®\血糖 值[9]，以及服药依从性量表的测量结果[8]等。基于对 国内外相关文献的回顾，本研究以SRT为理论基 础，针对PCI术后患者服药依从性设计了相应干预措 施，现将其实施过程和效果报告如下。
1研究对象
采用便利抽样法，选择2011年10月至2013年10月 在广州市某两所三级甲等医院接受PCI手术治疗的 心脏病患者123例作为研究对象。入选标准:①首次 接受PCI手术;②具有小学或以上文化程度；③本次 人院前1年内有持续至少3个月的服药史；④能够用 广州话或普通话进行交流;⑤家中有电话。排除标 准：①住院期间出现持续、难以控制的心律失常或 心力衰竭；②合并精神类疾病、认知行为异常;③处 于其他慢性病(如糖尿病等）的急性加重期或伴有急 性并发症。
2方法 
2.1分组方法
应用随机数字表法将符合纳入标准的PCI术后 患者随机分为干预组(n=62)与对照组U=61)。随机 分组后，对照组患者接受常规保健（出院时由非干预 者的病区护士按工作常规向其介绍出院后保健常 识），干预组在常规保健外还接受基于SRT设计的干 预措施（出院前宣教及电话干预）。
2.2研究人员分工
在调查过程中尽量避免病例流失，保证实施过 程中的质量控制，本研究成员具体分工如下。
(1) 干预者:从每所医院心内科病区选择1名经 过相应培训的护士（要求在心内科工作5年及以上， 能够用广州话及普通话进行交流）作为干预者。干 预者负责在病区招募患者并对干预组的患者进行相 应干预。
(2) 研究者：负责患者第1次资料收集，应用随机 数字表将PCI术后患者分组，根据第1次测量结果填 写干预记录单中有关内容并将干预组患者转介予干 预者。每次干预前电话提醒干预者，联系两组患者约 定第2、3次收集资料的时间、地点。为保证研究的顺利 进行，研究者与每名干预者每周至少会面1次，以便及 时交接研究资料、交流研究进展情况、处理有关问题。
(3) 调查员：培训2名硕士研究生(要求能够用广 州话及普通话进行交流）担任本研究的调查员，其主 要职责为完成研究的第2、3次资料收集。
2.3干预措施
(1) 干预组患者在出院前1日或出院当日接受出 院前宣教，具体宣教内容包括：出院后服药的重要 性、出院所带药物简介、必要的服药技巧（如何将服 药与自己日常习惯结合，如何了解药物的性状，如何 保存药物等）。这些内容均列在出院前宣教记录单 上，并要求干预者进行相应记录。
(2) 出院后第3~7天（第1周）进行第1次电话干 预，主要是采用服药依从性量表对患者这1周的服药 依从性进行评估，并询问其血压数值,引导患者思考 自己的服药行为是否恰当（如量表测量结果好，血压 值维持在正常范围，应予以鼓励；否则告知患者应 如何改进）；根据该患者出院前的基线资料（如人院 前服药情况等）以及上述资料进行相应指导，并约 定下次电话干预的时间，并由干预者在第1次出院后 电话干预记录单上进行相应记录。
(3) 出院后第24~28天（第4周）、第54〜56天（第 8周）、第80~84天（第12周）进行第2、3、4次电话干 预，主要内容同第1次电话干预,其中第4次还包括询 问患者血脂数值，约定下次电话干预的时间（除了最 后1次电话干预)并由干预者在第2、3、4次电话干预记 录单上进行相应记录。患者在出院后第12周、第24周 前将会接到研究者的电话与其约定第2、3次收集资 料的时间和地点。
2.4评价内容及方法
(1) 一般资料问卷：由研究者在文献回顾的基 础上参照既往相关研究设计而成，并经相关临床专 家审核表面效度合格，包括社会人口学、临床资料和 入院前服药情况，具体内容详见表1。
(2) Morisky服药依从性量表-8个条目（Morisky Medication Adherence Scale，MMAS-8):由 Morisky 等™设计并在1367例高血压患者中进行检测，具有 良好的信效度，Cronbach’s a系数为0.83。该量表包 括8个条目，其中条目1~7的备选答案为二分类，条 目5选“是”计1分，选“否”计0分，其余条目则为反向 计分。条目8采用Likert 5级评分法，即“从来不”“偶 尔”“有时”“经常”和“已习惯”依次计为1分、0.75 分、0.5分、0.25分和0分。8个条目得分之和为量表总 分，总分越高代表被测者服药依从性越好[13]。
(3) 血压：第1次收集资料时由研究者测量并记 录，干预过程中要求患者照顾者在家中自行测量并 告知干预者；第2、3次收集资料时，由调查员于门诊 复诊时用传统血压计按国际指南[14]测量血压（每次 间隔2min,连续测量3次取平均值记录）。
(4) 血脂：结合目前临床血脂监测方案，将本研 究中血脂监测时间设定在出院后第12周及第24周复 查时(或近期有其他检查需抽血时）。受检者的准备 及取血方案参照临床标准[15]进行。
表1 两组患者一般资料比较

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项目 -	干预组0=50)	对照组(n=49)
				例数	百分比（％)	例数	百分比(％)	-Y值F值
年龄(岁）
				<60	19	38.00	17	34.69			0.06 0.84
彡60	31	62.00	32						65.31
				性别
男	39	78.00	36						73.47	0,49 0.48
				女	11	22.00	13	26.53
文化程度
				小学	12	24.00	17	34.69			2.27 0.44
中学及中专	28	56.00	21						42.86
				大专及以上	10	20.00	11	22.45
婚姻状况
				在婚	46	92.00	39	79.59			3.73 0.07
未婚/离异/丧偶	4	8.00	10						20.41
				居住类型
独居	3	6.00	4						8.16	0.59 0.49
				非独居	47	94.00	45	91,84
发病前工作状态
				工作	17	34.00	13	26.53			0.47 0.57
非工作（包括离退休、	33	66.00	36						73.47
				下岗和从未就业）
家庭人均月收入(元）
				<1000	1	2.00	4	8.16			2.87 0.46
1000-1999	14	28.00	13						28.53
				2000-2999	16	32.00	18	36.73
多 3000	19	38.00	14						28.57
				医疗费用支付方式
自费	6	12.00	7						14.28	2.86 0.46
				公费	17	34.00	10	20.41
社会保险	23	46.00	29						59.18
				其他（包括劳动保险、	4	8.00	3	6.12
统筹、商业保险）
				住院期间并发症（包括
心律失常、心力衰竭）
				有	18	36.00	21	42.86			0.47 0.58
无	32	64.00	28						57.14

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2.5资料收集
本研究中PCI术后患者在随机分组前（出院前) 接受第1次资料收集，内容包括一般资料、临床资料 以及人院前服药依从情况。患者出院后第12周及第 24周，调查员在门诊或采取电话预约上门的方式对 两组患者进行第2、3次资料收集，内容包括服药依从 性情况、血压和血脂的测量。调查 问卷由受访者现场填写，其中血压 由调查员测量并记录，血脂数值则 由调查员查阅病历获得。
2.6统计学方法
采用epidata3.1建立数据库进 行双人录人，SPSS 17.0软件进行 统计分析。使用描述性分析，重复 测量的方差分析(ANOVA)或重复 测量的协方差分析（ANCOVA)分 析比较PCI术后患者出院后的服 药依从性及其变化趋势，以P<0.05 为差异有统计学意义。
3结果
3.1资料收集情况
本次研究中对入选患者进行 3次问卷调查，第1次调查共回收有 效问卷123份，其中干预组62份，对 照组61份；第2次调查共回收有效 问卷108份，其中干预组54份，对照 组54份，有效回收率为87.8%;第 3次调查共回收有效问卷103份，其 中干预组50份，对照组49份，有效 回收率为80.5%。3次调查均参加并 回收有效问卷者为99例，共计失访 24例，总失访率为19.51%。其中干 预组3次调查均参加并回收有效 问卷者为50例，失访12例（其中 8例为拒绝继续参加，1例为失去 联络，3例为去外地休养），失访率 为19.35%;对照组3次调查均参 加并回收有效问卷者为49例，失 访12例（其中9例为拒绝继续参 加,2例为失去联系，1例为去外地 休养），失访率为19.67%。两组失 访率之间经两独立样本比率的;^
检验，结果显示差异无统计学意义（i>>0.05)。
3.2两组患者一般资料比较
结果显7K，干预组与对照组3次调查均参加者在 年龄、性别、文化程度、婚姻状况、居住类型、发病前 工作状态、家庭人均月收入等方面的差异均无统计 学意义(尺>0.05)，具有可比性，详见表1。
表2两组患者服药依从性*表得分及血压、血脂情况(5±i)

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项目	干预组U=50)	对照组U=49)	£值	p值
服药依从性量表得分
第1次	3.73±2.01	3.85±1.92	-0.24	0.85
第2次	7.12±1.06	6.21 土 1.31	3.51	<0.01
第3次	7,34±0.73	5.48±1.57	5.21	<0.01
舒张压(mmHg)
第1次	66.47±7,51	67.82±8.83	-0.32	0.63
第2次	75.58±8.22	75.22±8,31	0.46	0.55
第3次	73.75±8.02	73.12+8.12	-0.24	0.75
收缩压（mmHg)
第1次	116.02±14.61	114.63±15.25	-0.21	0.84
第2次	120.47± 15.59	113.02 士 15.23	0J5	0.78
第3次	118.63±12.88	125.06±13.83	-1.25	0.16
总胆固醇（mmol/L)
第1次	5.16±0.94	5.31 土 1.08	-0.73	0.47
第2次	4，16±0,88	4.43±1,04	-1,00	0.32
第3次	4.00±0.70	4.27±0.61	-1.49	0.14
三酰甘油（mmol/L)
第1次	1.72±1.04	1.47±0.76	1.36	0.18
第2次	1.64±0.97	1.80±0.83	-0.65	0.52
第3次	1.57±0.95	1.68±0.73	-0.46	0.65
高密度脂蛋白胆固醇(mmol/L)
第1次	1.08±0.22	1.12±0.23	-0.92	036
第2次	L15±0.23	1.10±0.29	0.66	0.52
第3次	1.29±0.25	1.28±0.29	0.18	0.86
低密度脂蛋白胆固醇(mmol/L)
第1次	3.08±0.97	3.20±1.03	-0.62	0.54
第2次	2.42±0.74	2.65±0.74	-L10	0.28
第3次	2.28±0.59	2.52 土 0.67	-1.34	0.19

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注：lmmHg=0.133kPa;第1次为出院前，第2次为患者出院后第12周，第3次为患者出院 后第24周
3.3两组患者服药依从性量表得 分及血压、血脂情况
两组患者服药依从性量表得 分、血压及血脂3次测量值见表2。
3.4两组患者服药依从性量表得 分的ANOVA分析结果
球形检验结果显示，两组各 时间点服药依从性量表得分的 Mauchly’s 见=0.56，_P<0.01,否认各 时间点的观察值的方差协方差阵 呈对称或“球形”，故采用Green- house- Geisser校正系数进行分析。
两组各时间点服药依从性量表 得分的ANOVA分析结果显示，干 预组时间趋势的差异具有统计 学意义（F=6.91，P<0.01)，需进 行简单效应检验。
单组样本的AN0VA结果显 示，两组各时间点间差异均有统计 学意义（干预组f=65.03，P<0.01;
对照组i^lS.Ot/^O.Ol)。进一步 米用Bonferroni法进行两两比较，
干预组出院前量表得分低于出 院后第6周和出院后第12周（均P<0.01);出院后第12周和第24周相 比，量表得分差异无统计学意义 (P=1.00);而对照组出院前量表 得分低于出院后第12周和第24周 (P<0.01，P=0.01);出院后第12周和 第24周相比量表得分差异无统计 学意义(P=0.14);但干预组该量表得分在出院后变 化程度更明显（差值更大，见表3),因此可推断基于 SRT设计的干预措施（出院前宣教及电话干预）导致 两组间服药依从性量表得分的变化有差异。
3.5两组患者血压测量值的ANOVA分析结果
球形检验结果显示，两组患者各时点的收缩压、 舒张压的Mauchly’s 分别为0.63、0.32, P值分别为0.00、0.06，因此米用 Greenhouse-Geisser校正系数进 行分析。两组患者3次收缩压数值的ANOVA分析结果显 示，干预效应与时间效应之间的交互作用无统计学 意义（F=1.34,P=0.34);时间主效应有统计学意义 (F=25.32，P<0.01)，可认为各时间点收缩压的总体 均数不全相同;但干预主效应无统计学意义(F=0.24, /^).63)，可推断基于SRT设计的干预措施（出院前宣 教及电话干预)对PCI术后患者的收缩压无影响。两组3次舒张压数值的ANOVA分析结果显示， 干预效应与时间效应之间的交互作用无统计学意义 (F=0.41,P=0.73);时间主效应有统计学意义（F= 50.85 ,P<0.01)，可认为各时间点的总体均数不全相 同；而干预主效应无统计学意义(F=0.01，P=0.95)，可 推断基于SRT设计的干预措施（出院前宣教及电话 干预）对PCI术后患者的舒张压无影响。
3.6两组患者血脂测量值的ANOVA分析结果，球形检验结果显示,两组各时间点的总胆固醇、 三酰甘油、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固
表3两组患者服药依从性置表3次测量得分差值表[差值(95%C/)]
干预组(n=50) 对照组(n=49) Z值P值
1-2(第 1 次测量值减第2次测-3.19(-4.04~-2.53) -2.16(-2.94~-1.23) -2.32 0.03量值所得的差值）
1- 3(第 1 次测量值减第3次测-3.45(-4.39~-2.75) -1.63(-2.61~0.75) -3.06 <0.01量值所得的差值）
2- 3(第2次测量值减第3次测-0.16(-0.58~0.24) 0.58( 0.02-1.25) -2.25 <0.01量值所得的差值）
醇的Mauchly’s 见分别为0.36、0.42、0.45、0.26 值分 别为0.03、0.02、0.02、0.07，故低密度脂蛋白胆固醇不 需采用Greenhouse-Geisser校正系数。
两组患者3次三酰甘油所测数值的AN0VA分 析结果显示，两组时间趋势的差异有统计学意义 (F=5.05，P=0.03),需进行简单效应检验。单组样本 的AN0VA分析结果显示，干预组各时间点之间差异 有统计学意义（尸=5.30, Z^O.03),而对照组各时间 点之间差异无统计学意义CF=1.35，P=0.26),可推断 基于SRm计的干预措施可导致患者三酰甘油降低。
两组患者3次总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 和低密度脂蛋白胆固醇测量数值的AN0VA分析结 果显示，干预效应与时间效应之间的交互作用无统 计学意义（F=0.01，P=0.99; f = 1.13，P=0.31; f=0.03， P=0.88);干预主效应无统计学(F=2.03,/M).16; F=0.01，P=0.99; F=2.31，P=0.18),可推断基于 SRT 设 计的干预措施对患者总胆固醇、高密度脂蛋白胆固 醇、低密度脂蛋白胆固醇无影响。
4讨论
4.1 PCI术后患者的人口学、病情特征
本次调查的PCI术后患者中，60%为60岁及以上 的老年人，且以男性居多(表1),这与相关文献[1W7]报 道的PCI患者的年龄与性别的分布情况基本相符。人 体内动脉血管壁分为3层，老化可使其中的胶原蛋白 增加及弹性纤维减少和钙化，导致血管硬化而升高 外周静脉压、降低机体的供血能力，而这些变化又会 相应地引起血管内皮细胞和白细胞的特性发生变 化，黏附因子表达增加，即老化可增加机体发生粥样 动脉硬化的可能性，甚至更进一步发展为心肌梗死。 因此,PCI患者多为40岁以上的中、老年人[18]。
4.2基于SRT设计的干预措施可改善PC1术后患者 服药依从性
由表2可见，两组PCI术后患者服药依从性量表 得分的变化趋势均为第2次、第3次 高于第1次，可能是因为经历过PCI 急性发作后，对疾病的恐惧和对 健康的渴望促使PCI患者在生病 后坚持良好的服药习惯。而本研 究结果显示，干预组PCI患者服药 依从性量表得分在出院前后变化 程度更加明显，可推断基于SRT设 计的干预措施可导致两组PCI术 后患者该得分的变化幅度不同,干预组得分的上升趋 势更为明显。服药依从性对于PCI术后患者康复的重 要性已得到公认™，因此，基于SRT设计的干预措施 可有效改善PCI患者的自评服药依从性。Zhao等™ 的研究结果显示，出院4周后和出院12周后，干预组 的遵医服药行为明显好于对照组。虽然21^〇等[20]所 用测量工具不同于本研究，但该结果与本文研究结果 一致，提示出院后早期综合康复干预可有效改善冠心 病患者的服药依从性。
4.3基于SRT设计的干预措施不能影响PCI术后患者的血压本研究结果显示，基于SRT设计的干预措施未能 导致两组间收缩压、舒张压的变化趋势有差异，未能 得出与刘金凤pl]的研究相一致的结果，提示本研究 干预措施中关于本维度的干预内容和方法有待加 强。除此之外，该结果还可能与血压的测量时段有 关。有研究结果™显示，人体血压波动呈长柄“勺”型， 凌晨2:00~3:00处于血压低谷，清晨起床后血压急剧 上升，约8:00~9:00达第1高峰，下午16:00~18:00为第 2高峰。即使是同一个体，在Id的不同时段其血压值 亦可有变化，故有学者建议监测高血压患者病情时， 应以上述2次血压高峰期为最佳测量血压时间并应 固定测量时间，以保证血压值有较好的可比性®。而 本研究中因2次出院后随访均安排在门诊复查时进 行，患者根据其自身情况约定的复诊时段亦各异，因 此有可能对研究结果造成影响。
4.4基于SRT设计的干预措施可改善PCI术后患者 的三酿甘油，但不能影响血脂的其余3项指标本研究中仅三酰甘油的变化在两组间有差异， 提示干预措施可改变PCI患者三酰甘油的变化趋势， 但不能影响总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密 度脂蛋白胆固醇。董现锋等[23]将224例经皮冠状动脉 腔内血管成形术（PTCA)患者随机分为两组，对照 组接受常规治疗，干预组则参加为期8周的心脏康复 程序。结果显示，人选时两组间患者的血脂水平比 较无显著差异，干预组完成康复程序后，血脂的4项 指标(总胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白胆固醇、低 密度脂蛋白胆固醇)与对照组相比均有显著差异，其 中高密度脂蛋白胆固醇高于对照组，而其余3项则低 于对照组。本研究未能得出类似结果的原因可能 为：①干预措施不完全相同。本研究中仅针对服药 依从性进行宣教，而董现锋等[23]则是在干预中强调突 出了运动干预，尤其是在住院期间即指导开始康复运 动，可有效消除患者术后对于运动的恐惧心理，以及 增强其体力活动的信心。②本研究中纳人调查的PCI 患者仅99例，亦有可能是该样本量未能达到检出差 异的要求。③除服药依从性外，还有多种因素可影 响血脂水平，如患者的饮食、体力活动情况等，而为保 证干预的可行性，这些因素未能纳人本研究，亦有可 能对研究结果造成影响。
5小结
本研究基于SRT设计了干预措施，并在PCI术后 患者中进行了检验。结果显示，该项干预措施可有效 改善PCI患者的服药依从性量表得分及三酰甘油，但 不能影响患者的血压、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固 醇以及低密度脂蛋白胆固醇。在今后的研究中，希 望能够进一步扩大抽样范围、增加样本量和延长随 访时间，以便更加全面深人地检验该干预方案的可 行性和效果。
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