开启后的普通胰岛素，真的能存放28天吗？

关于普通胰岛素开启后的使用时限，一直是让护理和感控人员比较纠结的问题，特别是韩国新生儿共用脂肪乳事件、近些年出现的丙肝血透事件，更是引起人们的高度重视。本号之前也曾发帖讨论过。
而中华医学会发布的《中国糖尿病注射技术指南》中写到“研究表明，已开封的胰岛素可室温保存，在28d内使用是无菌的，但随存放时间延长，药物效价下降，因此应减少药液开启后的存放时间。”

胰岛素产品说明书上面写的：开启后使用过程中的本品不需贮藏在冰箱内，可在室温（最高不超过25℃）条件下最长保存四周，避免光照和受热。

临床疑问

What? 四周（28天）？
感控科和医务人员有疑问了，这样一瓶药液，启用后，每天反复抽吸，可以使用四周（28天）？这样做会不会有感染风险呢？

明确两个概念

要想回答这个疑问，首先要解释一下单剂量和多剂量药物这两个概念。
单剂量药物（single dose vial）：单剂量或一次性药物是指用于胃肠外用药（注射或输注），只能用于一名患者的一次诊疗操作，单剂量药物的说明书明显标注不含防腐剂（antimicrobial preservative）。大部分的胃肠外用药都是单剂量药物。

多剂量药物（multi dose vial，MDV）:是指用于胃肠外用药（注射或输注）的液体药物，包含超过一次剂量的药物。多剂量药物的说明书应明显标注含有防腐剂（antimicrobial preservative），以阻止微生物生长，但防腐剂对于病毒无杀灭效果，也不能用于预防因医务人员安全注射落实不到位导致的污染。如胰岛素、肝素、疫苗、利多卡因、帕丽珠单抗、滴眼液等都属于多剂量药物。


引经据典解疑惑

美国CDC在针对多剂量药物的常见问题解答（FAQ）中，针对多剂量药物的使用进行了如下解释：

• 多人份药物应尽可能专人专用。如果多人份药物不得不多人共用，药物只能保存在专门的药物配制区域（如护士站），不得带入诊疗操作区域，以避免直接或间接接触物表、设备的潜在污染而导致继发的感染。如果多人份药物进入了诊疗操作区则必须专人专用。
• 从感染防控角度看，所有药物的配制均应在专门的药物配制区域（如治疗准备间），而不应在诊疗操作区。但如果需要将多剂量药物带到病室（如条码配药管理），药物必须且只能专人专用。患者必须住单人间，所有药物的配制必须在指定的清洁区，不得靠近潜在污染源(如水池、使用中的设备）。药物配制后，药瓶应按说明书要求储存，且应采取有效措施避免该药物用于其他患者和/或交叉污染。
• 美国药典（USP）提出以下建议：如果多剂量药物打开或取用（如针刺抽吸），该药物应标明开启日期，28天内使用，除非制造商特别说明。且开启后的最大使用期限不得超出失效期。当多剂量药物的无菌状态被破坏或不能确定时应废弃药品。
  

根据以上解答，我们可以了解到，临床上常用的短效胰岛素属于多剂量药物，如果说明书标注其中含有防腐剂，那这种胰岛素开启后是可以保存28天的，但仅限于保存在药物配制区域，不应带入治疗区域，而且应尽可能专人专用。
但考虑到还有相当一部分医疗机构病区中的药物配制区洁净状况并不都是令人满意，因此还是建议尽可能的缩短普通胰岛素开启后的使用时限。
此外，因为普通胰岛素现在都是多剂量型，建议抽取时严格手卫生及无菌操作，减少操作过程中的污染。建议厂家生产单剂量型，避免多次抽取过程中的污染及效价的降低。

（Tips如手术间、操作间、麻醉间、操作车、病室或隔间都属于诊疗操作区）

参考文献：1.CDC. Questions about Multi-dose vials.http://www.cdc.gov/injectionsafety/providers/provider_faqs_multivials.html2.CDC. Questions about Single-dose/Single-use Vialshttp://www.cdc.gov/injectionsafety/providers/provider_faqs_singlevials.html3. 带着问题学规范：安全注射——胰岛素http://mp.weixin.qq.com/s/6SQdLYVcsxY9gB7iQJD-WQ4. 张丽君，邱峰，王红梅. 多剂量注射药物启用后安全使用期限的系统评价5. The US Pharmacopeia (USP 2008), A General ChapterPharmaceutical Compounding Sterile Preparations.

作者：王世浩责编：吴怀英、韩玲样来源：SIFIC感染官微