来源：中卫护研院
作者：纳洛酮
导语：含醇消毒剂开启后30天、不含醇60天的有效时间被取消？！
是的，2020-11-01之后，之前的规定被改为：产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求，并提出相关实验要求。
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会2020-04-09发布的新国标《手消毒剂通用要求-GB 27950-2020 （以下简称<新国标>）》，将于2020-11-01实施。
护士是临床上接触手消毒剂最多的医务人员，今天，就跟小护一起站在护理的角度，对新国标进行解读，看看新国标对手消毒剂都有哪些明文要求，以指导临床应用吧～
▼▼▼
一、《新国标》GB 27950-2020 都有哪些技术变化？
1、增加了规范性引用文件；
2、在术语和定义中增加了“速干手消毒剂”“免洗手消毒剂”；
3、修改了原料要求；
4、修改了检验方法；
5、将外科手消毒方法修改为按照WS/T313执行；
6、增加了规范性附录A“产品启用后使用有效期检测方法”。
二、《新国标》GB 27950-2020 都有哪些术语和定义？
杀灭或清除手部微生物并达到无害化的处理过程。
注：可分为卫生手消毒和外科手消毒。
应用于手消毒的化学制剂。
含有醇类和护肤成份的手消毒剂。
注：剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。
主要用于外科手消毒，消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。
注：剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。
用手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。
外科手术前，医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。
三、手消毒剂产品都有哪些技术要求？
1、有效成分含量
有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。
2、pH值
手消毒剂的pH值应在标识值±1的范围之内。
3、有效期
产品有效期应不低于12个月。
产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。
4、杀灭微生物指标
依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合表1要求。
a 使用说明书标明对病毒有灭活作用，需做脊髓灰质炎(Ⅰ型疫苗株) 病毒灭活试验；标明对其他微生物有杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验。
b 模拟现场试验和现场试验可选做一项。
四、《新国标》GB 27950-2020 要求手消毒剂都有哪些安全性指标？
1、毒理学要求
2、铅、砷、汞限量要求
铅<10mg/kg、砷<2mg/kg、汞<1mg/kg。
3、禁用物质
要求手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分[《中华人民共和国药典》(2015年版)中列入消毒防腐类药品除外]和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。
五、手消毒剂都有哪些检验方法？
1、有效成分含量
按《消毒技术规范》(2002年版) 及国家标准等有关方法进行测定。
2、pH值
按《消毒技术规范》(2002年版)方法进行测定。
3、有效期
产品有效期按《消毒技术规范》(2002年版)测定。
产品启用后使用有效期按规范检测。
4、杀灭微生物试验
按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。
5、安全性指标检测
毒理学安全性试验按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。
铅、砷、汞含量测定：
a铅按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。
b砷按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。c 汞按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。
六、手消毒剂在使用方法上有何要求？
1、卫生手消毒方法
取适量(2.0mL左右)的手消毒剂于掌心，双手互搓使其均匀涂布每个部位，揉搓消毒1.0min。
2、外科手消毒方法
外科手消毒方法按WS/T313的要求执行。
七、手消毒剂的标识和说明书都有哪些要求？
1、标志应符合 GB/T191的规定。
2、标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期，并符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定。
3、标签和产品说明书应注明注意事项:
a）外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处；
b）避免与拮抗剂同用；
c）过敏者慎用；
d）应避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存；
e）易燃者，远离火源；
f）应在有效期内使用手消毒剂；手消毒后应符合 GB15982要求。
最后，小护有话说：
所以大家要注意新国标对手消毒剂标签和说明书提出了更明确的要求：应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期。再也不是之前那种无论哪种的手消毒剂，都是一个时间要求那种死板、硬性的规定了。
发表于：2020-10-18 00:00:00 5138
来自： 辽宁抚顺
