含醇手消毒剂开启后30天有效时间被取消？解读新国标GB27950-2020 ...

导读

含醇消毒剂开启后30天、不含醇60天的有效时间被取消？！

是的，2020-11-01之后，之前的规定被改为：产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求，并提出相关实验要求。 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会2020-04-09发布的新国标《手消毒剂通用要求-GB 27950-2020 （以下简称<新国标>）》，将于2020-11-01实施。护士是临床上接触手消毒剂最多的医务人员，下面，让我们站在护理的角度，对新国标进行解读，看看新国标对手消毒剂都有哪些明文要求，以指导临床应用。

《新国标》GB 27950-2020 都有哪些技术变化？

1

增加了规范性引用文件；

2

在术语和定义中增加了“速干手消毒剂”“免洗手消毒剂”；

3

修改了原料要求；

4

修改了检验方法；

5

将外科手消毒方法修改为按照WS/T313执行；

6

增加了规范性附录A“产品启用后使用有效期检测方法”。

《新国标》GB 27950-2020 都有哪些术语和定义？

手消毒   

杀灭或清除手部微生物并达到无害化的处理过程。

注：可分为卫生手消毒和外科手消毒。

手消毒剂    

应用于手消毒的化学制剂。

速干手消毒剂   

 含有醇类和护肤成份的手消毒剂。

注：剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。

免洗手消毒剂   

主要用于外科手消毒，消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。

注：剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。

卫生手消毒    

用手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。

外科手消毒   

外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手,再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。

手消毒剂产品都有哪些技术要求？

1

有效成分含量  

有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。

2

pH值  

手消毒剂的pH值应在标识值±1的范围之内。

3

有效期

#产品有效期应不低于12个月。

#产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。

4

杀灭微生物指标 依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合表1要求。

a 使用说明书标明对病毒有灭活作用,需做脊髓灰质炎(Ⅰ型疫苗株) 病毒灭活试验;标明对其他微生物有杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验。

b 模拟现场试验和现场试验可选做一项。

《新国标》GB 27950-2020 要求手消毒剂都有哪些安全性指标？

1

毒理学要求

2

铅、砷、汞限量要求  铅<10mg/kg、砷<2mg/kg、汞<1mg/kg。

3

禁用物质要求手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分[《中华人民共和国药典》(2015年版)中列入消毒防腐类药品除外]和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。

手消毒剂都有哪些检验方法？

1

有效成分含量按《消毒技术规范》(2002年版) 及国家标准等有关方法进行测定。

2

pH值按《消毒技术规范》(2002年版)方法进行测定。

3

有效期

#产品有效期按《消毒技术规范》(2002年版)测定。

#产品启用后使用有效期按规范检测。

4

杀灭微生物试验按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。

5

安全性指标检测

#毒理学安全性试验按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。

#铅、砷、汞含量测定

a铅按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。

b砷按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。

c 汞按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。

手消毒剂在使用方法上有何要求？

1

卫生手消毒方法   

取适量(2.0mL左右)的手消毒剂于掌心,双手互搓使其均匀涂布每个部位,揉搓消毒1.0min。

2

外科手消毒方法   

外科手消毒方法按WS/T313的要求执行。

手消毒剂的标识和说明书都有哪些要求？

1

标志应符合 GB/T191的规定。

2

标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期,并符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定。

3

标签和产品说明书应注明注意事项:

a)    外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处；

b)   避免与拮抗剂同用；

c)    过敏者慎用；

d)   应避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存；

e)    易燃者,远离火源；

f)     应在有效期内使用手消毒剂；

 手消毒后应符合 GB15982要求。

后记

新国标对手消毒剂标签和说明书提出了更明确的要求：应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期。再也不是之前那种无论何种品牌的手消毒剂，都是一个时间要求那种死板、硬性的规定了。

(纳洛酮

来源：中卫护研院